Ô nhiễm hạt quá mức trong các sản phẩm thuốc dựa trên protein có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe. Kỹ thuật đếm hạt và phân tích hạt được sử dụng để đo mức độ ô nhiễm hạt và đảm bảo tuân thủ các giới hạn quy định. Beckman Coulter mô tả và định lượng các hạt nhìn thấy được theo USP <787>, USP <788> (Chất dạng hạt trong thuốc tiêm) và USP <789>(Chất dạng hạt trong dung dịch nhãn khoa).

Máy đếm tiểu phân dung dịch HIAC 9703+

Việc giới thiệu USP <787> với tùy chọn kiểm tra mẫu xuống tới 0,2 mL đòi hỏi một thiết bị có khả năng đo, phân phối và đếm chính xác ở những thể tích nhỏ này. Các thử nghiệm được thực hiện cho HIAC 9703+ cho thấy độ chính xác mẫu hơn 90% đối với thể tích thử nghiệm xuống tới 0,2 mL.

• Bệ kẹp lọ nhỏ và đầu dò mẫu độc đáo cho thể tích mẫu rất nhỏ
• Phát hiện các điều kiện thông thường
• Tự động đánh giá đạt/không đạt theo yêu cầu dược điển
• Lấy mẫu SVI và LVI
• Tốc độ dòng chảy có thể lựa chọn và cảm biến có thể hoán đổi cho nhau (0,5 – 600 μm)
• Xử lý mẫu an toàn cho liệu pháp điều trị dựa trên protein

Phần mềm PharmSpec

• Kiểm nghiệm tuân theo dược điển USP, EP, JP, KP
• Được thiết kế để sử dụng trong môi trường phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11

Máy phân tích kích thước hạt và đếm tiểu phân Multisizer 4e Coulter

Máy phân tích kích thước hạt và đếm tiểu phân Multisizer 4e có thể được coi là ‘công nghệ thay thế’ dựa trên USP <787>.

• Ứng dụng kỹ thuật vùng cảm ứng điện để phân tích chính xác hơn
• Phát hiện các hạt không phụ thuộc vào chỉ số khúc xạ, màu sắc hoặc thành phần
• Đếm mật độ hạt & xác định khối lượng và hình dạng hạt
• Phạm vi kích thước 0,2 – 1.600 μm (dựa trên kích thước khẩu độ: 10 μM – 2 mm)
• Giảm tiếng ồn để phát hiện hạt nhỏ
• Hoàn toàn tự động
• Được thiết kế để sử dụng trong môi trường phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11.

 

Nguồn:

Minh Khang là nhà phân phối và nhập khẩu trực tiếp các thiết bị kiểm tra hạt hãng Beckman Coulter.