Giới thiệu

ISO 14644-3 phần B12 mô tả phương pháp thử nghiệm để đánh giá khả năng phục hồi hoặc giám sát môi trường phòng sạch ngăn chặn nồng độ hạt sol khí. Ghi chú ứng dụng này xem xét phương pháp thử nghiệm và cung cấp hướng dẫn về “Giới hạn độ sạch theo tiêu chuẩn”. Cần chú ý đến yêu cầu nồng độ thử nghiệm không được cao đến mức “ô nhiễm dư lượng” trở thành rủi ro.

Hầu hết các nhân viên kiểm định ô nhiễm phòng sạch, nhà vi khuẩn học và nhà quản lý cơ sở dược phẩm đều quen thuộc với ISO 14644-1 “Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan”. Cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 14644-1 theo sơ đồ phân loại (Bảng 1) về độ sạch của không khí, trong đó đặt ra nồng độ hạt tối đa ở nhiều kích cỡ hạt khác nhau.

Class	Hạt tối đa/ m3						Tương đương với Fed STD 209E
	≥ 0,1 mm	≥  0,2  mm	≥  0,3  mm	≥  0,5  mm	≥  1  mm	≥  5  mm
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1 000	237	102	35	8		Class 1
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83		Class 10
ISO 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29	Class 100
ISO 6	1 000 000	237 000	102000	35 200	8 320	293	Class 1 000
ISO 7				352 000	83 200	2 930	Class 10 000
ISO 8				3 520 000	832 000	29 300	Class 100 000
ISO 9				35 200 000	8 320 000	293 000	Không khí trong phòng

Bảng 1. Giới hạn độ sạch của ISO 14644-1

Đặc điểm chính của hiệu suất phòng sạch là khả năng lắp đặt loại bỏ các hạt khỏi không khí một cách linh hoạt. ISO 14644-3 Phần B12, mô tả phép thử trong đó hiệu suất phục hồi độ sạch của phòng sạch có thể được đánh giá bằng cách đưa vào một sol khí có kiểm soát với nồng độ đã biết cùng với phép đo thời gian phục hồi phòng sạch sau đó.

Thử nghiệm giám sát môi trường phòng sạch

Mục đích của thử nghiệm là để xác định mất bao lâu để phòng sạch phục hồi từ nồng độ thử thách đến Mức độ sạch tiêu chuẩn. ISO 14644-3 khuyến nghị rằng thử nghiệm chỉ được thực hiện trên hệ thống luồng không khí không một chiều và phải được thực hiện khi lắp đặt ở trạng thái nguyên trạng hoặc trạng thái nghỉ. Không nên tiến hành thử nghiệm này “trong sản xuất” và hơn nữa, không nên áp dụng thử nghiệm này cho các môi trường ISO Loại 8 hoặc ISO Loại 9 do yêu cầu nồng độ thử thách quá cao. Tiêu chuẩn này cũng nhấn mạnh rằng khi sử dụng bình xịt cho phòng sạch thì cần tránh ô nhiễm cặn trong quá trình lắp đặt. Đây là điểm quan trọng, đặc biệt khi kiểm tra hiệu suất giám sát phòng sạch ISO Cấp 7 hoặc phòng sạch có số lượng hạt nền hoặc đường cơ sở cao, vì thử nghiệm yêu cầu phải thiết lập thách thức khí dung ở mức 100 x “Mức độ sạch tiêu chuẩn”. Dữ liệu được trình bày trong biểu đồ ở Hình 2 mô tả Thử nghiệm giám sát môi trường phòng sạch đang được tiến hành trong Phòng sạch ISO Cấp 7. Như được mô tả trong tiêu chuẩn, các phép đo hạt được thực hiện trong phạm vi thời gian trong đó sự phân rã nồng độ hạt được mô tả bằng sự phân rã theo cấp số nhân, được biểu thị bằng một đường thẳng trên biểu đồ semi-log. Lưu ý rằng nồng độ hạt được biểu thị trên tọa độ theo thang logarit và các giá trị thời gian trên trục hoành theo thang tuyến tính.

Hình 1. Thử nghiệm giám sát môi trường được thực hiện trong phòng sạch cấp ISO 7

Sau khi thiết bị đếm hạt được thiết lập và chạy trong phòng sạch, nền hoặc “đường cơ sở” của phòng phải được thiết lập. Trong ví dụ trên, Phòng sạch ISO Cấp 7 này có đường cơ sở trung bình được tính toán là 65.000 hạt/m3 bằng hoặc lớn hơn 0,5um.

Mức độ sạch tiêu chuẩn

Có một số nhầm lẫn về cách chọn Mức độ sạch tiêu chuẩn. Nhiều người thử nghiệm cho rằng đây là giới hạn cấp một cách không chính xác, trong trường hợp phòng sạch ISO Cấp 7, Giới hạn Cấp sẽ là 352.000 hạt/m3 từ 0,5um trở lên. Giả định không chính xác này sau đó khiến người thử nghiệm tính toán nồng độ thách thức cần thiết là 100 x giá trị đó cho thử thách khí dung tương đương với 35.200.000 hạt trên một mét khối. Đây là nồng độ khí dung quá cao đối với phòng sạch và thực sự phổ biến hơn đối với không khí được tìm thấy trong các tòa nhà văn phòng và nhà ở. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 14644-3 là đo thời gian để phòng sạch phục hồi theo hệ số 100, đồng thời giảm thiểu nguy cơ “ô nhiễm dư lượng trong quá trình lắp đặt”. Việc chọn Mức độ sạch tiêu chuẩn càng thấp càng tốt thì rất phù hợp. Về mặt lý thuyết, người ta có thể chọn đường cơ sở hạt của phòng sạch làm Mức độ sạch tiêu chuẩn. Tuy nhiên, cần xem xét khả năng trong quá trình thử nghiệm, sự có mặt của người thử nghiệm có thể làm tăng nhẹ nồng độ hạt trong không khí. Do đó, ở đây đề xuất rằng Mức độ sạch tiêu chuẩn nên cao hơn một chút so với mức cơ bản của hạt nhưng không quá 1,5 lần mức cơ bản của hạt. Bằng cách này, có thể tiến hành thử nghiệm giám sát môi trường đồng thời tránh nguy cơ ảnh hưởng đến phòng sạch với nồng độ hạt quá cao.

Thảo luận

Tiêu chuẩn ISO 14644-3 cung cấp hai phương pháp để tính toán hiệu suất thử nghiệm phòng sạch. Phương pháp thời gian giám sát môi trường phòng sạch 100:1 chỉ đơn giản là phép đo trực tiếp thời gian cần thiết để giám sát môi trường phòng sạch khi khí dung cao gấp 100 lần Mức độ sạch tiêu chuẩn. Trong ví dụ ở đây thời gian thực hiện là 12 phút. giám sát môi trường phòng sạch trực tiếp 100:1 là phương pháp đơn giản nhất và thường có thể đạt được. Nó cũng được xác định là phương pháp được ưu tiên trong tài liệu ISO 14644-3. Trong trường hợp không thể thiết lập nồng độ ban đầu bằng 100 x Mức độ sạch tiêu chuẩn, sẽ đưa ra một phương pháp thay thế, “Đánh giá theo tỷ lệ thử nghiệm phòng sạch”. Phương pháp thay thế này có thể được sử dụng khi có thể xác định được đoạn đường thẳng trên biểu đồ semi-log và khi có thể xác định đủ (tối thiểu 5) cặp phép đo liên tiếp trên đoạn đường thẳng mà từ đó có thể áp dụng tính toán độ dốc được mô tả. Phương pháp phụ này chỉ nhằm mục đích dự phòng và nên tránh nếu có thể.

Kết luận và khuyến nghị

Phòng sạch Cấp ISO thường phải chịu nồng độ hạt cao không cần thiết trong quá trình áp dụng Thử nghiệm phòng sạch ISO 14644-3 và đặc biệt trong trường hợp phòng sạch ISO Cấp 7, người thử nghiệm đã sử dụng nồng độ thậm chí vượt quá giới hạn của Cấp ISO 9 và điển hình là ở không gian văn phòng hoặc nhà ở.

Trong ví dụ được trình bày trong ghi chú ứng dụng này, phòng sạch ISO Cấp 7 phải đối mặt với nồng độ hạt cao hơn một chút so với Giới hạn ISO Cấp 8, do đó giảm thiểu nguy cơ “ô nhiễm cặn trong quá trình lắp đặt” theo hướng dẫn trong tiêu chuẩn.

Với sự đánh giá cẩn thận về mức độ hạt cơ bản của phòng sạch và Mức độ sạch tiêu chuẩn thích hợp, phương pháp Thời gian giám sát môi trường phòng sạch 100:1 tương đối đơn giản có thể được áp dụng với tác động tối thiểu đến phòng sạch.

Nguồn:

Minh Khang là nhà nhập khẩu vfa phân phối trực tiếp các sản phẩm Giám sát môi trường hãng Beckman Coulter.