Hoạt động của điốt phát quang

Trong s�?những công ngh�?mới đ�?chiếu sáng trong kính hiển vi huỳnh quang là điốt phát quang (LED). Các thiết b�?bán dẫn đa năng này s�?hữu tất c�?các tính năng mong muốn mà đèn sợi đốt (vonfram-halogen) và đèn h�?quang thiếu, đồng thời hiện đ�?hiệu qu�?đ�?cung cấp năng lượng bằng pin điện áp thấp hoặc nguồn điện có th�?chuyển đổi tương đối r�?tiền. Công suất quang đa dạng do đèn LED cung cấp giúp có th�?chọn nguồn sáng đi-ốt riêng l�?đ�?cung cấp dải bước sóng kích thích tối ưu cho huỳnh quang trải dài trong vùng t�?ngoại, kh�?kiến ​​và cận hồng ngoại. Hướng dẫn tương tác này khám phá cách hai chất bán dẫn pha tạp khác nhau có th�?tạo ra ánh sáng khi đặt một điện áp vào vùng tiếp giáp giữa các vật liệu.

Các mối nối pn điốt phát quang thường dựa trên hỗn hợp các nguyên t�?Nhóm III và Nhóm V, chẳng hạn như gali, asen, phốt pho, indi và nhôm. Việc b�?sung cacbua silic và gali nitrit vào bảng chất bán dẫn này đã mang lại điốt phát quang màu xanh lam, có th�?kết hợp với các màu khác hoặc phốt pho th�?cấp đ�?tạo ra đèn LED phát ra ánh sáng trắng. Điểm cơ bản đ�?điều khiển các đặc tính của đèn LED là bản chất điện t�?của điểm nối pn giữa hai vật liệu bán dẫn khác nhau. Khi các chất bán dẫn pha tạp khác nhau được hợp nhất, dòng điện chạy vào điểm nối và đặc tính bước sóng của ánh sáng phát ra được xác định bởi đặc tính điện t�?của từng vật liệu. Nói chung, dòng điện s�?d�?dàng chạy theo một hướng qua điểm nối nhưng không chạy theo hướng khác, tạo thành cấu hình diode cơ bản. Điều này được hiểu rõ nhất dưới dạng s�?chuyển tiếp của các electron và l�?trống trong hai vật liệu và qua lớp tiếp giáp. Các electron t�?chất bán dẫn loại n chuyển sang chất bán dẫn dương (loại p), chất bán dẫn này có các l�?trống, cho phép các electron có th�?di chuyển. Kết qu�?của s�?di chuyển này là các l�?trống dường như di chuyển theo hướng ngược lại hoặc ra xa chất bán dẫn tích điện dương v�?phía chất bán dẫn tích điện âm. Các electron t�?vùng loại n và các khoảng trống t�?vùng loại p tái hợp trong vùng lân cận của điểm nối đ�?tạo thành vùng không còn hạt mang điện nào. Do đó, một điện tích tĩnh được hình thành trong vùng hao tổn có chức năng ngăn cản dòng điện tr�?khi đặt một điện áp bên ngoài vào.

Đ�?cấu hình một diode, các điện cực được đặt �?hai đầu đối diện của thiết b�?bán dẫn pn đ�?tạo ra một điện áp có kh�?năng khắc phục ảnh hưởng của vùng không mang điện. Thông thường, vùng loại n được kết nối với cực âm và vùng loại p được kết nối với cực dương (được gọi là đường nối phân cực thuận) đ�?các electron s�?di chuyển từ vật liệu loại n v�?phía loại p và l�?trống s�?di chuyển theo hướng ngược lại. Hiệu ứng thực s�?là vùng hao tổn biến mất và điện tích di chuyển qua diode với các electron được dẫn đến điểm nối t�?vật liệu loại n, trong khi các l�?trống được dẫn đến điểm nối t�?vật liệu loại p. S�?kết hợp của các l�?trống và các electron chảy vào điểm nối cho phép duy trì dòng điện liên tục qua diode. Mặc dù việc kiểm soát s�?tương tác giữa các electron và l�?trống tại điểm nối pn là yếu t�?cơ bản trong thiết k�?của tất c�?các điốt bán dẫn, mục tiêu chính của đèn LED là tạo ra ánh sáng hiệu qu�? Việc tạo ra ánh sáng kh�?kiến ​​do đưa các hạt mang điện qua điểm nối pn ch�?diễn ra trong các điốt bán dẫn có thành phần vật liệu c�?th�? điều này dẫn đến việc tìm kiếm các t�?hợp mới có dải khoảng cách cần thiết giữa dải dẫn và dải hóa tr�? Hơn nữa, nghiên cứu đang được tiến hành đ�?thiết k�?các cấu trúc LED giúp giảm thiểu s�?hấp th�?ánh sáng của vật liệu đi-ốt và mạnh m�?hơn trong việc tập trung phát x�?ánh sáng theo một hướng c�?th�?

Hình 1 trình bày chi tiết thiết k�?của hai đèn LED. Đèn LED bán cầu 5 mm có khung chì thông thường được mô t�?trong Hình 1(a) thường được s�?dụng làm đèn ch�?báo cho các thiết b�?điện t�? Nhựa epoxy được s�?dụng cho h�?thống đóng gói trong các đèn LED này, chúng cũng có dạng hình học thấu kính hình tr�?và hình ch�?nhật. Khuôn được c�?định trong một thiết b�?phản x�?hình nón được hàn vào cực âm và cực dương được nối với khuôn bằng dây liên kết. Ánh sáng phát ra t�?các cạnh của đèn LED được nó phản chiếu vào epoxy. Vật đúc phẳng vào đ�?của epoxy đóng vai trò là dấu hiệu cho thấy đ�?phân cực của chì. Thông thường, các đèn LED ch�?báo này có khuôn có kích thước 0,25 đến 0,3 mm �?cạnh, trong khi đường kính ống kính dao động t�?2 đến 10 mm. Mặt cắt ngang của GaInN flip chip công suất cao được minh họa trong Hình 1(b) được ch�?tạo trên một sên tản nhiệt bằng nhôm hoặc đồng có th�?được hàn vào bo mạch in đ�?loại b�?nhiệt hiệu qu�?hơn. Lớp silicon bảo v�?khuôn được thiết k�?đ�?khắc phục s�?phản x�?toàn phần bên trong của các mặt sóng phát ra và hướng chúng qua thấu kính nhựa lớn hơn. Một sợi dây vàng dùng đ�?kết nối cực âm lớn với khuôn, được gắn trên một con chip silicon đ�?bảo v�?chống phóng tĩnh điện. Cực dương có cấu hình tương t�?như cực âm, nhưng nhô ra theo hướng ngược lại. Đèn LED có thiết k�?này hiện là lựa chọn ưu tiên đ�?chiếu sáng trong kính hiển vi huỳnh quang.

Nguồn: //zeiss-campus.magnet.fsu.edu/tutorials/leddiagram/indexflash.html

Công ty Minh Khang là nhà phân phối độc quyền th�?trường miền Nam phân khúc kính hiển vi hãng Carl ZEISS.

Đèn LED cấp sáng cho kính hiển vi

Trong s�?những công ngh�?mới đ�?chiếu sáng trong kính hiển vi huỳnh quang là điốt phát sáng (LED). Các thiết b�?bán dẫn đa năng này s�?hữu tất c�?các tính năng mà đèn sợi đốt (halogen vonfram) và đèn h�?quang thiếu, đồng thời hiện đ�?hiệu qu�?đ�?cung cấp năng lượng bằng pin điện áp thấp hoặc nguồn điện có th�?chuyển đổi với chi phí thấp. Công suất quang đa dạng do đèn LED cung cấp giúp có th�?chọn nguồn sáng đi-ốt riêng l�?đ�?cung cấp dải bước sóng kích thích tối ưu cho huỳnh quang trải dài trong vùng t�?ngoại, kh�?kiến ​​và cận hồng ngoại. Hơn nữa, đèn LED công suất cao mới hơn tạo ra cường đ�?đ�?đ�?cung cấp nguồn sáng hữu ích cho nhiều ứng dụng trong kính hiển vi huỳnh quang, bao gồm kiểm tra các t�?bào và mô c�?định, cũng như chụp ảnh t�?bào sống kết hợp với truyền năng lượng cộng hưởng Forster (FRET) và k�?thuật đo tuổi th�?(FLIM). Hướng dẫn dưới đây s�?khám phá h�?thống chiếu sáng LED ZEISS Colibri cho kính hiển vi huỳnh quang trường rộng.

So với ánh sáng laser, trường rộng hơn đèn LED s�?hữu ích hơn trong việc kích thích nhiều loại đầu dò huỳnh quang và so với nhiệt đ�?quá cao và quang ph�?liên tục phát ra t�?đèn h�?quang, đèn LED mát hơn, nh�?hơn và cung cấp cơ ch�?thuận tiện hơn nhiều đ�?bật và tắt nguồn theo chu k�?cũng như chọn nhanh các bước sóng c�?th�? Các b�?chiếu sáng LED được thiết k�?cho kính hiển vi huỳnh quang đã được một s�?nhà sản xuất giới thiệu và mặc dù cường đ�?phát x�?yếu hơn khi so sánh với các vạch quang ph�?sáng của đèn h�?quang halogenua kim loại và thủy ngân, xu hướng phát triển LED hiện nay hướng đến k�?vọng v�?đ�?sáng tăng đáng k�?khắp tất c�?các vùng bước sóng trong vài năm tới. Hơn nữa, những tiến b�?gần đây trong công ngh�?LED nhằm mục đích sản xuất các tinh th�?chết có dạng hình học làm giảm s�?mất ánh sáng do phản x�?bên trong s�?giúp tạo ra các thiết b�?có th�?được tích hợp vào hầu hết tất c�?các ứng dụng trong kính hiển vi huỳnh quang. Minh họa trong Hình 1 là cấu hình ph�?phát x�?LED của một s�?điốt có trên th�?trường. Quang ph�?được ghi lại tại mặt phẳng tiêu c�?của kính hiển vi bằng cách s�?dụng gương băng thông rộng được đặt trong khối quang huỳnh quang.

Ngược lại với đèn h�?quang có đ�?sáng cao, công ngh�?LED đã dần phát triển t�?các thiết b�?thô sơ ch�?có kh�?năng cung cấp 1/1000 lumen ánh sáng đ�?vào cuối những năm 1960. Tuy nhiên, trong bốn thập k�?qua, đèn LED đã phát triển với tốc đ�?ngang ngửa với các b�?vi x�?lý. Tương t�?như d�?đoán của Gordon E. Moore rằng s�?lượng bán dẫn trên chip máy tính s�?tăng gấp đôi c�?sau hai năm, nhà khoa học Roland Haitz của Agilent Technologies d�?đoán rằng đ�?sáng của đèn LED s�?tăng gấp 20 lần sau mỗi 10 năm. Trên thực t�? nó được gọi là Định luật Haitz đã được chứng minh là đáng tin cậy vì đèn LED đã tăng gấp đôi đ�?sáng trong lịch s�?c�?sau hai năm và d�?kiến ​​s�?tiếp tục tăng trưởng đáng k�?v�?hiệu suất. Khi đ�?sáng và dải màu sẵn có tăng lên, đèn LED đã được đưa vào s�?dụng trong nhiều ứng dụng mới, bao gồm vai trò thay th�?bền b�?và tiết kiệm năng lượng cho đèn sợi đốt dùng trong chiếu sáng gia đình và công nghiệp. Ngoài ra, đèn LED hiệu suất cao hiện đang được s�?dụng trong nhiều ứng dụng công nghiệp, y t�?và quân s�?khác. Trong s�?rất nhiều ví d�?là điều hướng, robot, th�?giác máy, nội soi và thiết b�?chẩn đoán. Trong tương lai, nhu cầu v�?nguồn sáng có đ�?sáng cao dựa trên thiết b�?LED s�?ngày càng tăng �?các khu vực của nền kinh t�?có sức mạnh th�?trường lớn hơn đáng k�?so với kính hiển vi huỳnh quang.

Nguồn: //zeiss-campus.magnet.fsu.edu/tutorials/colibri/indexflash.html

Công ty Minh Khang là nhà phân phối độc quyền th�?trường miền Nam phân khúc kính hiển vi hãng Carl ZEISS.

Việc chọn nguồn sáng thích hợp đ�?nghiên cứu bằng kính hiển vi huỳnh quang ph�?thuộc nhiều vào phương pháp chiếu sáng (truyền qua hoặc trực quan), thông s�?mẫu, cấu hình kính hiển vi và đ�?nhạy của máy dò. Trong kính hiển vi huỳnh quang, loại fluorophore (tổng hợp, protein huỳnh quang, chấm lượng t�? v.v.), đặc điểm của b�?lọc (băng thông và cấu hình) và tốc đ�?thu của máy dò là các biến s�?cũng phải được xem xét. Theo nguyên tắc chung, fluorophores tổng hợp và chấm lượng t�?có th�?được s�?dụng với các t�?bào c�?định có công suất chiếu sáng cao, trong khi đó khi chụp ảnh t�?bào sống, protein huỳnh quang và các đầu dò khác phải được kích thích �?mức năng lượng thấp hơn nhiều. Các bảng được trình bày dưới đây là s�?tổng hợp các công suất đầu ra so sánh (được đo �?mặt phẳng tiêu c�?vật kính) đối với các nguồn sáng không kết hợp ph�?biến nhất được s�?dụng trong kính hiển vi huỳnh quang epi.

Bảng 1: Công suất quang học so sánh của các nguồn sáng

Công suất quang đầu ra (được biểu th�?bằng miliwatt/cm²) của các nguồn sáng được s�?dụng ph�?biến nhất trong kính hiển vi huỳnh quang trường rộng được so sánh trong Bảng 1. Các mức công suất được đo tại mặt phẳng tiêu c�?của vật kính hiển vi (vật kính khô 40x fluorit, khẩu đ�?s�?= 0,85 ) bằng máy đo bức x�?dựa trên photodiode. Nguồn sáng được ghép trực tiếp với h�?thống quang học chiếu sáng trực tiếp của kính hiển vi (nguồn xenon, thủy ngân, vonfram-halogen và đèn LED) hoặc được dẫn qua b�?dẫn ánh sáng lỏng và thấu kính chuẩn trực gắn vào đèn chiếu sáng (nguồn halogen kim loại). Ánh sáng t�?nguồn được truyền qua dãy quang học của kính hiển vi và vào các b�?lọc huỳnh quang đã chọn được liệt kê trong cột đầu tiên của Bảng 1. Các phép đo công suất biểu th�?lượng ánh sáng đi qua b�?lọc kích thích và được phản x�?vào vật kính bằng gương lưỡng sắc cho mỗi b�?lọc. Lưu ý rằng nguồn sáng vonfram-halogen, có công suất kích thích thấp nhất so với bất k�?nguồn nào được liệt kê trong bảng, được vận hành �?điện áp cao nhất có th�?cho các phép đo này.

Bảng 2: Công suất quang học so sánh của các nguồn sáng halogen kim loại

Được trình bày trong Bảng 2 là các giá tr�?công suất quang đầu ra của một s�?nguồn sáng halogen kim loại sau khi truyền t�?vật dẫn ánh sáng lỏng qua dãy quang học của kính hiển vi và các b�?lọc huỳnh quang được chọn. Công suất (tính bằng miliwatt/cm2) được đo tại mặt phẳng tiêu điểm của vật kính hiển vi (vật kính khô 40x fluorite, khẩu đ�?s�?= 0,85) bằng máy đo phóng x�?dựa trên photodiode. Một chiếc gương có đ�?phản x�?lớn hơn 95% t�?350 đến 800 nanomet hoặc b�?lọc huỳnh quang tiêu chuẩn được s�?dụng đ�?chiếu ánh sáng qua vật kính và vào cảm biến đo bức x�? Ánh sáng truyền ra có th�?thay đổi trong khoảng t�?50 đến 99 phần trăm công suất đầu vào, tùy thuộc vào cơ ch�?ghép nguồn sáng và s�?lượng b�?lọc, gương, lăng kính và thấu kính trong dãy quang học. Ví d�? đối với một kính hiển vi soi ngược cấp đ�?nghiên cứu điển hình được ghép nối với nguồn chiếu sáng halogen kim loại bên ngoài, có ít hơn 20 phần trăm ánh sáng thoát ra khỏi ống dẫn ánh sáng lỏng �?lối vào của h�?thống thấu kính chuẩn trực có sẵn đ�?kích thích các huỳnh quang đặt �?phía trước mặt phẳng tiêu c�? Phạm vi ánh sáng truyền ra tương t�?xảy ra với Đèn h�?quang ngắn xenon và đèn thủy ngân được gắn trực tiếp vào nguồn sáng thông qua h�?thống đèn.

Nguồn: //zeiss-campus.magnet.fsu.edu/articles/lightsources/powertable.html

Công ty Minh Khang là nhà phân phối độc quyền th�?trường miền Nam phân khúc kính hiển vi hãng Carl ZEISS.

Cuộc thảo luận với Tony Harrison

Giới thiệu

Tony là chuyên gia quốc t�?v�?th�?nghiệm b�?sung GMP QC, với kinh nghiệm sâu rộng v�?giám sát h�?thống nước tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) , đ�?dẫn điện và ozon, các phương pháp hay nhất v�?giám sát môi trường thường xuyên trong phòng sạch, cũng như thiết b�?đo đặc tính hạt.

Ông là chuyên gia toàn cầu của Beckman Coulter Life Sciences, chuyên v�?giám sát môi trường thường quy trong phòng sạch tuân th�?các tiêu chuẩn GMP và ISO.Tony diễn thuyết v�?TOC, đếm hạt chất lỏng, kh�?trùng bằng ozone cho h�?thống nước và giám sát phòng sạch, đồng thời là cựu biên tập viên v�?Hướng dẫn ISPE v�?V�?sinh bằng Ozone cho H�?thống Nước Dược phẩm và là tổng biên tập của PHSS Best Practice.

Hướng dẫn giám sát môi trường phòng sạch

Tony được giao nhiệm v�?sửa đổi ISO 14644�? và �? đ�?phân loại phòng sạch. Người ta đã quyết định rằng các lĩnh vực của quá trình phân loại cần phải sửa đổi đ�?cải thiện đ�?chính xác thống kê. Trước đây ông đã gi�?chức Ch�?tịch Nhóm làm việc ISO đã sửa đổi ISO 14698�? và �? đ�?kiểm soát vi khuẩn trong phòng sạch.

*Các th�?nghiệm chuyên khảo tóm tắt (dược phẩm) là các phương pháp tiêu chuẩn hóa và th�?nghiệm đặc điểm k�?thuật đối với các nguyên liệu thô và thành phẩm dược phẩm thông thường. Chúng được s�?dụng như một yêu cầu cơ bản cần thiết cho hầu hết các lần đ�?trình quy định trên toàn th�?giới.

Cần sửa đổi ISO14644�? và �? đ�?phân loại phòng sạch

FDA CGMP tuyên b�? “Một chương trình giám sát cơ s�?x�?lý vô trùng đầy đ�?cũng s�?đánh giá s�?phù hợp với các phân loại khu vực phòng sạch thường xuyên.”Nhu cầu sửa đổi ISO 14644�? và �? là do ngành công nghiệp lo ngại v�?đ�?chính xác của một s�?máy đếm hạt không khí hiện có trên th�?trường, đặc biệt là các mẫu chi phí r�?với cảm biến chất lượng thấp đến mức h�?không th�?định c�?hạt bằng bất k�?đ�?chính xác nào.Cũng có những lo ngại v�?việc các phát hiện ch�?dựa trên một s�?địa điểm lấy mẫu hạn ch�? cũng như các phương pháp lấy mẫu thực t�?mang tính th�?công.Do những vi phạm này và những hạn ch�?của thực tiễn hiện tại, điều quan trọng là phiên bản 2015 (được sửa đổi) của 14644�? có yêu cầu rằng máy đếm hạt phải tuân th�?tiêu chuẩn hiệu suất và hiệu chuẩn của máy đếm hạt, ISO 21501�?.

Những thay đổi đối với ISO 14644�?

Những thay đổi cơ bản trong tài liệu ISO 14644�?:2015 tác động đến cộng đồng GMP là:

• Thay đổi phương pháp tính s�?lượng v�?trí mẫu đ�?phân loại/tái đánh giá chất lượng.
• Loại b�?tính toán Giới hạn tin cậy trên (UCL) 95%.
• Tham khảo ISO 21501�? trong quy định* Ph�?lục A trong đó xác định các yêu cầu đối với máy đếm hạt không khí
• Loại b�?nồng đ�?tối đa cho phép của hạt trong không khí/m3
• �? micron cho ISO Loại 5 t�?bảng Cấp Đ�?Sạch (ISO Loại 5 �?mức �?5 micron tương đương với Loại B theo tiêu chuẩn GMP �?trạng thái tĩnh).

Các yêu cầu tuân th�?mới, chặt ch�?hơn s�?dẫn đến những cải tiến cơ bản đối với thực hành sản xuất không nhiễm bẩn như một phần của tài liệu CGMP của Hoa K�?và GMP của Châu Âu.

Đ�?biết thêm chi tiết, hãy xem Sách trắng ‘Những thay đổi đối với việc phân loại lại phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP’ của Tony Harrison.

Hướng dẫn năm 2018 của FDA v�?21 CFR phần 11 Hướng dẫn v�?tính toàn vẹn d�?liệu cho ngành

Điều này nêu rõ: “Trong những năm gần đây, FDA ngày càng quan sát thấy các vi phạm CGMP liên quan đến tính toàn vẹn d�?liệu trong quá trình kiểm tra CGMP. Những vi phạm CGMP liên quan đến tính toàn vẹn d�?liệu này đã dẫn đến nhiều hành động quản lý, bao gồm thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và ngh�?định đồng ý.“Các công ty nên thực hiện các chiến lược có ý nghĩa và hiệu qu�?đ�?quản lý rủi ro v�?tính toàn vẹn d�?liệu của mình dựa trên s�?hiểu biết v�?quy trình và quản lý kiến ​​thức v�?công nghệ�? Nó cho biết thêm rằng các h�?sơ phải được “kiểm tra”, “xác minh” hoặc “xem xét”.

Hướng dẫn ALCOA của FDA đ�?cập đến:

• A Attributable Có th�?liên kết
• L Legible Rõ ràng
• C Contemporaneously recorded Ghi lại đồng thời
• O Original Nguyên bản
• A Accurate Chính xác

Qua hướng dẫn này, người quản lý Đảm bảo Chất lượng nên đặt những câu hỏi sau:

• Có các biện pháp kiểm soát đ�?đảm bảo rằng d�?liệu được hoàn thiện không?
• Các hoạt động có được ghi lại vào thời điểm thực hiện không?
• Các hoạt động có thuộc v�?một cá nhân c�?th�?không?
• Ch�?những cá nhân được ủy quyền mới có th�?thay đổi h�?sơ?
• Có h�?sơ thay đổi d�?liệu không?
• H�?sơ có được xem xét v�?tính chính xác, đầy đ�?và tuân th�?các tiêu chuẩn đã được thiết lập không?

MET ONE 3400+ �?Máy đếm tiểu phân không khí giám sát môi trường phòng sạch của Beckman Coulter Life Sciences 

Thiết b�?tuân th�?21 CFR Phần 11 như bản tóm tắt dưới đây:

Có các biện pháp kiểm soát đ�?đảm bảo rằng d�?liệu được hoàn thiện không?

SOP điện t�?và bản đ�?lấy mẫu được tải lên và định cấu hình trong Máy đếm tiểu phân không khí MET ONE 3400+ , với việc kiểm soát phiên bản SOP cũng được thực hiện trong máy đếm. Các v�?trí mẫu đã hoàn thành s�?chuyển sang màu xanh lục, cho phép người dùng biết nhanh rằng chương trình giám sát môi trường định k�?hàng ngày đã được hoàn thành và không có mẫu nào b�?b�?sót.

Các hoạt động có được ghi lại vào thời điểm thực hiện không?

H�?sơ điện t�?v�?các hoạt động lấy mẫu trong ngày được tạo đồng thời trên b�?đếm MET ONE 3400+ và xuất qua Ethernet mà không cần bất k�?phần mềm bên ngoài nào, đảm bảo các hoạt động được ghi lại chính xác tại thời điểm thực hiện.

Các hoạt động có thuộc v�?một cá nhân c�?th�?không?

MET ONE 3400+ s�?dụng Microsoft Active Directory đ�?kiểm soát thông tin xác thực Tên người dùng và Mật khẩu, đồng thời ch�?ký điện t�?được đính kèm vào h�?sơ điện t�?mà b�?đếm tạo ra, đảm bảo rằng các hoạt động và h�?sơ có th�?quy cho một cá nhân c�?th�?

Ch�?những cá nhân được ủy quyền mới có th�?thay đổi h�?sơ?

MET ONE 3400+ s�?dụng các biện pháp kiểm soát Tên người dùng và Mật khẩu đa cấp với quyền truy cập có th�?định cấu hình đ�?đảm bảo ch�?những nhân viên được ủy quyền mới có th�?thực hiện các thay đổi đối với h�?sơ và mọi thay đổi đều được ghi lại trong H�?sơ Kiểm tra trên máy.

Có h�?sơ thay đổi d�?liệu không?

Mọi thay đổi đều được ghi lại trong Quá trình kiểm tra trên máy, có th�?được lọc và sắp xếp nhanh chóng đ�?cung cấp báo cáo trong quá trình kiểm tra.

H�?sơ có được xem xét v�?tính chính xác, đầy đ�?và tuân th�?các tiêu chuẩn đã được thiết lập không?

Việc xem xét và phê duyệt t�?xa d�?liệu lấy mẫu qua trình duyệt web bởi nhân viên có thẩm quyền được thực hiện ngay tại chỗ–�?và các h�?sơ được phê duyệt có ch�?ký điện t�?được tạo và xuất trực tiếp qua Ethernet.

Đặt câu hỏi cho Tony Harrison

1. Với tư cách là thành viên ch�?chốt của nhóm ISO đã sửa đổi ISO 14644�? và �? đ�?phân loại ô nhiễm không khí trong phòng sạch �?bạn đã đặt ra những thay đổi đáng k�?ảnh hưởng đến phòng sạch GMP bằng cách nhấn mạnh vào các yêu cầu lấy mẫu nghiêm ngặt hơn nhiều trong phiên bản 2015. Tại sao điều này lại quan trọng đến vậy?

Thách thức khi thiết k�?phòng sạch là đảm bảo phòng có mức đ�?ô nhiễm không khí đồng đều �?tất c�?các v�?trí �?và tìm cách chứng minh điều này. Chúng tôi thấy rõ rằng phiên bản năm 1999 của tiêu chuẩn ISO yêu cầu không đ�?v�?trí lấy mẫu đ�?phát hiện các túi không khí b�?ô nhiễm riêng biệt. Do đó, cần phải yêu cầu các công ty tăng s�?lượng địa điểm lấy mẫu. Điều này s�?cho phép công ty có được thống kê rõ ràng hơn v�?mức đ�?ô nhiễm trong toàn b�?phòng sạch

2. FDA đã khuyến ngh�?các chiến lược hiệu qu�?đ�?quản lý rủi ro v�?tính toàn vẹn d�?liệu trong hơn 20 năm. Bạn có th�?mô t�?một s�?lỗi/lỗi xảy ra hàng ngày và tại sao không? MET ONE 3400+ có th�?giải quyết được những lỗi này không?

Nhóm giám sát môi trường phòng sạch tại một cơ s�?sản xuất dược phẩm sinh học, chẳng hạn như nhà sản xuất vắc xin, thường thu thập hàng nghìn mẫu không khí phòng sạch mỗi tháng là điều rất bình thường.

Điều quan trọng là phải nhận ra rằng việc lấy mẫu là một quá trình th�?công, k�?thuật viên phải thực hiện nhiều bước tốn thời gian trước khi h�?đạt được kết qu�? Hầu như không th�?tránh được lỗi đơn giản của con người khi s�?dụng quy trình th�?công như vậy.

Đầu tiên, h�?phải tuân theo bản đ�?các v�?trí lấy mẫu cho từng phòng sạch. Sau đó, tại mỗi v�?trí, h�?nhập th�?công tên mẫu vào b�?đếm, t�?cấu hình c�?mẫu và s�?lượng mẫu cần lấy và in kết qu�? t�?đánh giá và điền vào form mẫu có sẵn. Cuối cùng, h�?ký tên, các bản in trên giấy được đối chiếu và thông tin t�?mỗi bản in được chuyển th�?công sang định dạng điện t�?

Tuy nhiên, FDA phát hiện ra những sai sót trong h�?sơ cuối cùng và trong quá trình kiểm tra còn phát hiện ra rằng các mẫu đã b�?b�?sót do lỗi con người.

3. Lời khuyên của FDA ALCOA nêu rõ những gì đang xảy ra và những gì cần phải làm. MET ONE 3400+ s�?giúp các nhà quản lý giám sát môi trường phòng sạch giải quyết các khuyến ngh�?ALCOA của FDA như th�?nào?

• A Attributable Có th�?liên kết
• L Legible Rõ ràng
• C Contemporaneously recorded Ghi lại đồng thời
• O Original Nguyên bản
• A Accurate Chính xác

MET ONE 3400+ mới được thiết k�?đ�?t�?động hóa quy trình th�?công này và giúp cải thiện việc tuân th�?21 CFR phần 11 ALCOA của FDA.

H�?sơ điện t�?được tạo đồng thời và được quy cho k�?thuật viên, vì h�?phải đăng nhập vào quầy bằng thông tin xác thực tên người dùng và mật khẩu do Microsoft Active Directory kiểm soát.

Nhập các đánh giá vào h�?sơ điện t�?thông qua bàn phím qwerty trên màn hình

Sau đó, h�?sơ điện t�?gốc s�?được người giám sát xem xét/phê duyệt t�?xa là chính xác bằng cách s�?dụng trình duyệt web, sau đó xuất t�?​​quầy qua Ethernet hoặc Wi-Fi. Đ�?chính xác được xác nhận thêm bằng quy trình kiểm tra toàn diện được tích hợp sẵn.

4. MET ONE 3400+ có gì độc đáo?

Điều nổi bật �?MET ONE 3400+ là cách nó t�?động hóa quy trình lấy mẫu, loại b�?nguy cơ xảy ra lỗi th�?công và cải thiện quy trình làm việc bằng cách tiết kiệm thời gian và giảm thiểu lỗi.

Sau khi xác định được các v�?trí lấy mẫu, tất c�?những gì người dùng phải làm là tải bản đ�?hiển th�?các v�?trí mẫu lên b�?đếm đ�?tạo bản đ�?lấy mẫu tương tác trên màn hình. Bạn ch�?cần thiết lập tính năng này một lần và sau đó nó s�?tr�?thành hướng dẫn tương tác điện t�? trên màn hình mỗi khi quá trình giám sát mẫu diễn ra.

5. MET ONE 3400+ cải thiện quy trình làm việc như th�?nào?

Bản đ�?lấy mẫu tương tác trên màn hình có nghĩa là gi�?đây k�?thuật viên ch�?phải đi đến từng v�?trí lấy mẫu như hiển th�?trên màn hình; h�?chạm vào v�?trí trên bản đ�?tương tác và b�?đếm s�?thực hiện phần còn lại.

Không còn phải nhập tên v�?trí theo cách th�?công hoặc định cấu hình b�?đếm theo cách th�?công cho từng v�?trí. Điều này giúp cải thiện tính toàn vẹn của d�?liệu và giúp đảm bảo tuân th�?ALCOA.

Tiết kiệm thời gian hơn nữa trong quá trình xem xét d�?liệu. Người giám sát có th�?đăng nhập t�?xa thông qua trình duyệt web đ�?xem xét/phê duyệt kết qu�?lấy mẫu trong ngày v�?tính đầy đ�?và chính xác. Sau đó, h�?ký tên bằng ch�?ký điện t�?và kích hoạt trực tiếp.

6. MET ONE 3400+ t�?động thu thập d�?liệu. Tại sao điều đó lại quan trọng?

Với hàng nghìn mẫu được lấy mỗi tháng tại mỗi nhà máy, rất d�?xảy ra lỗi của con người. Việc t�?động hóa quy trình giúp giảm kh�?năng xảy ra lỗi của con người có th�?dẫn đến nguy cơ mất một lô do d�?liệu mẫu không đầy đ�?không chính xác.

7. Làm sao đ�?đảm bảo không b�?soát hạt, có cần phải theo dõi trực tiếp?

Việc theo dõi các hạt không th�?t�?động hóa, nhưng chúng tôi có th�?đảm bảo rằng tất c�?các mẫu đều được lấy. Khi mỗi mẫu hoàn tất, v�?trí mẫu s�?chuyển sang màu xanh lục trên màn hình và k�?thuật viên có th�?xem nhanh xem h�?đã lấy tất c�?các mẫu cần thiết và s�?không có mẫu b�?b�?soát

8. Thiết lập h�?thống như th�?nào đ�?nó hoạt động t�?động sau đó?

Việc thiết lập ch�?là việc một lần. Ch�?cần tải lên bản đ�?lấy mẫu Quy trình thao tác tiêu chuẩn (SOP), ch�?định các v�?trí lấy mẫu và lập trình b�?đếm với các yêu cầu SOP lấy mẫu cho từng v�?trí. Sau khi được lập trình, b�?đếm s�?t�?động hóa chương trình lấy mẫu mà không cần bất k�?s�?can thiệp nào của người dùng.

9. Việc cấu hình SOP d�?dàng đến mức nào?

Một tính năng khác là việc kiểm soát phiên bản quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) hiện được thực hiện bên trong b�?đếm. Quản tr�?viên có th�?đăng nhập vào b�?đếm t�?xa ch�?bằng trình duyệt web, đặt cấu hình phiên bản SOP hiện tại vào b�?đếm, ch�?định s�?phiên bản rồi phát hành phiên bản đ�?s�?dụng bằng Thông tin xác thực Microsoft Active Directory của h�? Tất c�?h�?sơ lấy mẫu định k�?đều có tên SOP và s�?phiên bản được s�?dụng đ�?lấy mẫu.

10. Hiện nay nhu cầu nghiên cứu vắc xin ngừa COVID�?9 là rất lớn. MET ONE 3400+ có th�?tạo ra s�?khác biệt gì?

B�?phận nghiên cứu sản xuất vắc xin không chịu s�?giám sát chặt ch�?của GMP như cơ s�?sản xuất.

Sau khi tìm ra vắc xin hiệu qu�?cho COVID�?9, MET ONE 3400+ s�?giúp các nhà sản xuất đảm bảo cơ s�?tuân th�?đ�?không b�?thất lạc lô do không tuân th�?và nguồn cung vắc xin có giá tr�?có th�?đến tay người s�?dụng, các bác sĩ và y tá cần quản lý nó.

11. MET ONE 3400+ tiết kiệm thời gian hơn so với các phương pháp truyền thống như th�?nào?

Theo một cuộc khảo sát do Beckman Coulter Life Sciences thực hiện, khoản tiết kiệm thời gian lớn nhất đến t�?việc t�?động hóa quy trình xem xét và phê duyệt cũng như loại b�?việc sao chép d�?liệu th�?công khỏi tất c�?các t�?giấy đó. Việc này ch�?mất vài phút.

Khách hàng cho biết quá trình xem xét, phê duyệt th�?công và sao chép d�?liệu th�?công có th�?mất tới 90 phút mỗi ngày, vì vậy đó là một khoản tiết kiệm thời gian lớn.

12. Phản hồi của khách hàng v�?MET ONE 3400+?

Thiết k�?t�?động 3400+ dựa trên phản hồi của khách hàng, khi khảo sát v�?những gì khách hàng gặp phải với các chương trình giám sát môi trường định k�?th�?công.

Khách hàng đã rất ấn tượng v�?chức năng của 3400+. Một câu hỏi tôi thường nhận được là “Thật sao? Bản đ�?SOP thực s�?xuất hiện trên màn hình và được t�?động hóa? Thật ấn tượng!” Bản đ�?trên màn hình dường như là điều ấn tượng nhất mà khách hàng tập trung vào trong quá trình thực hiện thí nghiệm trên thiết b�?

Nguồn: //www.beckman.com/resources/reading-material/interviews/tony-harrison-met-one-3400-plus

Mịnh Khang là nhà phân phối và nhập khẩu trực tiếp các thiết b�?giám sát môi trường hãng Beckman Coulter.

Tại sao s�?đổi mới liên tục việc giám sát môi trường lại cần thiết đối với bioMérieux?

bioMérieux luôn mong muốn tr�?thành người tiên phong trong việc phát triển các giải pháp giám sát môi trường phù hợp với nhu cầu riêng biệt của khách hàng. Điều đó có nghĩa là đổi mới các giải pháp mang lại giá tr�?gia tăng mới, giúp quy trình làm việc tr�?nên d�?dàng hơn và thực s�?có th�?mang lại s�?an tâm cho khách hàng. Ngoài ra, các giải pháp giám sát môi trường mà bioMérieux mang lại phải đáng tin cậy, mạnh m�?và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết cao nhất. Đ�?làm được điều này, bioMérieux đã đầu tư nhiều nguồn lực và n�?lực vào hoạt động R&D và luôn nghiên cứu đ�?tìm ra các giải pháp sáng tạo nhằm nâng cao việc kiểm soát chất lượng. Tuy nhiên, chúng tôi cũng rất chú trọng đến việc phát triển đ�?đảm bảo rằng những giải pháp này thực s�?có th�?được đưa ra th�?trường và tạo ra tác động thực s�?đến sức khỏe cộng đồng.

Tăng cường t�?động hoá và s�?hóa trong giám sát môi trường đ�?đáp ứng mọi nhu cầu khách hàng

Với t�?động hóa và s�?hóa, bioMérieux không ngừng cải tiến các quy trình trong ngành công nghiệp dược phẩm. Chẳng hạn như, giám sát môi trường là một biện pháp kiểm soát vi sinh quan trọng được thực hiện bởi các ngành công nghiệp dược phẩm vốn có truyền thống bao gồm nhiều hoạt động th�?công, k�?năng thấp, lặp đi lặp lại, tốn thời gian và d�?xảy ra lỗi của con người. Giải pháp giám sát môi trường của bioMérieux đ�?giải quyết vấn đ�?này là 3P^® ENTERPRISE , bao gồm 3P ^® SMART PLATES , Phần mềm kết nối 3P^® và cuối cùng là chính 3P^® STATION.

Giải pháp 3P^® ENTERPRISE mang lại lợi ích gì cho khách hàng trong lĩnh vực này?

Giám sát môi trường cho phép các nhà sản xuất thuốc đảm bảo rằng phòng sạch của h�?tuân th�?các tiêu chuẩn chất lượng cao v�?ô nhiễm vi sinh. Điều này liên quan đến việc s�?dụng nhiều đĩa Petri đ�?lấy mẫu môi trường �?các khu vực làm việc khác nhau. Tất c�?các đĩa Petri này phải được �?và kiểm tra bằng mắt vào cuối ngày đ�?kiểm tra xem có b�?nhiễm bẩn hay không – hơn 90% đĩa Petri s�?âm tính. Tuy nhiên, nhiệm v�?này đòi hỏi k�?năng thấp, tốn thời gian và đúng quy trình.

Với 3P^® STATION, thay vì kiểm tra th�?công, hình ảnh của các đĩa Petri được chụp và ghi lại mỗi gi�?bằng camera có đ�?phân giải cao. Bằng cách kiểm tra t�?động và thường xuyên, h�?thống có th�?phát hiện ô nhiễm ngay khi nó xuất hiện và cảnh báo trực tiếp cho phòng thí nghiệm. Nó cũng có th�?làm giảm kết qu�?dương tính gi�?vì h�?thống hiểu được s�?khác biệt giữa hạt bụi trơ và không thay đổi với vi sinh vật đang phát triển. Có l�?quan trọng hơn nữa là chúng ta còn có th�?giảm nguy cơ xảy ra kết qu�?âm tính gi�? Trong thời gian �?bệnh dài tiêu chuẩn, một vi sinh vật có th�?xuất hiện trên b�?mặt thạch và do đó có th�?khuất các vi sinh vật khác, khiến chúng rất khó xác định. Với phương pháp của bioMérieux, có th�?phát lại quá trình phát triển của vi sinh vật đ�?có th�?strong> truy xuất nguồn gốc đầy đ�?

Cuối cùng, việc xác thực h�?thống rất toàn diện khi xét v�?đ�?mạnh m�?và tập d�?liệu của nó. Nó đạt được mức hiệu suất tương t�?sau mỗi lần kiểm tra như một người vận hành có tay ngh�?cao. Đặc biệt, nó có th�?làm điều đó vô thời hạn, lặp đi lặp lại.

Lợi ích đối với nhân viên phòng thí nghiệm và bệnh nhân?

Lợi ích lớn nhất đối với nhân viên phòng thí nghiệm là việc t�?động hóa các công việc lặp đi lặp lại, cho phép h�?có thời gian tập trung vào các nhiệm v�?quan trọng.

Đối với bệnh nhân, những giải pháp này có th�?giúp ích nhiều nhất là v�?mặt thời gian. Phân tích hóa học gần như ngay lập tức. Nhưng vi sinh luôn có nghĩa là ch�?đợi vi sinh vật phát triển nên tr�?thành điểm nghẽn trong việc xuất xưởng hàng loạt. Với những giải pháp này, bioMérieux có th�?cung cấp kết qu�?vi sinh nhanh hơn, do đó có th�?giải phóng thuốc nhanh hơn đ�?đáp ứng nhu cầu thực s�?của bệnh nhân.

Nguồn: //www.biomerieux.com/us/en/resource-hub/knowledge/expert-interviews/pharmaceutical-qc-expert-interviews/3p-enterprise-faster-drug-release-to-address-the-patients–needs.html